武漢市遠(yuǎn)成共創(chuàng)科技有限公司銷售部

一水右旋美沙芬 
化學(xué)名稱：3-甲氧基-17-甲基-（9α,13α,14α）-喃一水合物
中文同義詞: 一水右旋美沙芬;右美沙芬;右美沙芬一水合物;右旋美沙芬;右美沙芬 ≥99% (TLC);右甲嗎南雜質(zhì) 
英文名稱: Dextromethorphan hydrobromide monohydrate 
英文同義詞: dextromethorphansigmareference*standard;DMHM;D-3-METHOXY-N-METHYLMORPHINAN HYDROBROMIDE;DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE;DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE MONOHYDRATE;DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE, PH EUR;DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE*MONOHYDRAT E USP;D-Methorphan hydrobromide monohydrate 
CAS號: 6700-34-1 
分子式: C18H28BrNO2 
分子量: 370.32 
EINECS號: 
右美沙芬：為鎮(zhèn)咳類非處方藥藥品，可抑制延腦咳嗽中樞而產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用。其鎮(zhèn)咳作用與可待因相等或稍強(qiáng)。一般治療劑量不抑制呼吸，長期服用無成癮性和耐受性。
 適 應(yīng) 癥： 本品為中樞性鎮(zhèn)咳藥，主要抑制延腦的咳嗽中樞而發(fā)揮作用。感冒、急慢性支氣管炎、咽喉炎、支氣管哮喘，肺結(jié)核及其它上呼吸道感染引起的少痰咳嗽。
含量：3-甲氧基-17-甲基-（9α,13α,14α）-喃一水合物，按無水物計算，含C18H25NO·HBr應(yīng)為98.0%～102.0%。
性狀本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭。
本品在中易溶，在中溶解，在水中略溶，在中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加溶液（0.1mol/L）溶解并定量稀釋使成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+28.0°至+30.0°。
【鑒別】（1）取本品約25mg，加水5ml溶解后，加硝酸液（2 mol/L）5滴和硝酸銀試液2ml，產(chǎn)生黃色沉淀。

（2）取本品，用溶液（0.1mol/L）制成1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）,于220～350nm的波長范圍內(nèi)測定，在278nm的波長處有較

大吸收，在245nm的波長處有小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（附錄Ⅳ C）。
【檢查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.2～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g，加10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。
N,N-二甲基胺 取本品0.5g，加水20ml，置水浴中加熱溶解后冷卻，加醋酸液（1mol/L）2ml和1%亞硝酸鈉溶液1ml，再加水使成25ml，搖勻；如顯色，與對照液（取N,N-二甲基胺對照品20mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加水適量，于水浴中溫?zé)崾谷芙?，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.0ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）1ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.001%）。
酚類化合物 取本品約5mg，加入液（3mol/L）1滴，水1ml和三氯化鐵試液2滴，混勻后加鐵試液2滴，2分鐘后，不得顯藍(lán)綠色。
水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M一法 A）測定，水分應(yīng)為3.5%～5.5%。
熾灼殘渣 不得過0.1%（Ⅷ N）。
【含量測定】照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充柱；以(0.007 mol/L)磺基丁二酸鈉二辛酯和硝酸銨(0.007 mol/L)的乙腈-水（70：30）溶液（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.4）為流動相；檢測波長為280nm。理論板數(shù)按右美沙芬峰計算應(yīng)不低于2000，拖尾因子不得大于2.5。
測定法 取本品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取右美沙芬對照品適量，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，并將計算結(jié)果乘以1.051，即得。
包裝：25KG紙板桶