濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器限公司

    摘要：藥用塑料瓶是藥品片劑主要的包裝材料，大的特點(diǎn)是質(zhì)量輕，不易碎、清潔、美觀，具有非常好的耐化學(xué)性能、耐水蒸汽滲透性密封性，密封性完好的片劑包裝可以對所裝藥物在有效期內(nèi)起到安全屏蔽保護(hù)作用，相反片劑包裝容器的密封性不好導(dǎo)致藥品受潮、變質(zhì)、與空氣發(fā)生化學(xué)反映，影響消費(fèi)者的人生安全。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司新研發(fā)的MFY-05片劑包裝密封試驗(yàn)儀可以檢測各種片劑包裝的泄漏問題。

MFY-05片劑包裝密封試驗(yàn)儀

    SUMSPRING三泉中石的MFY-05片劑包裝密封試驗(yàn)儀又叫全自動(dòng)密封性測試儀，適用于藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、西林瓶、外用液體瓶、丁基膠塞、玻璃瓶、真空包裝袋等產(chǎn)品的密封性和密合性測試。廣泛應(yīng)用于食品廠家、制藥企業(yè)、包裝廠、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)等單位。

    實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：用片劑包裝密封試驗(yàn)儀檢測片劑的密封性

    實(shí)驗(yàn)儀器：SUMSPRING三泉中石的MFY-05片劑包裝密封試驗(yàn)儀，該儀器是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司新一帶測試儀。儀器依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 15171-94軟包裝密封性能試驗(yàn)方法)可用于藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、西林瓶、外用液體瓶、丁基膠塞、玻璃瓶、真空包裝袋等產(chǎn)品的密封性和密合性測試。廣泛應(yīng)用于食品廠家、制藥企業(yè)、包裝廠、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)等單位。

    實(shí)驗(yàn)原理：抽真空法，通常把包裝袋浸入水中，對外界抽真空。如果包裝袋有泄漏，則象輪胎漏氣一樣有氣泡產(chǎn)生，則可以清楚發(fā)現(xiàn)泄漏的地方?？梢灾溃瑴y定密封性能常用的手段就是帶真空的的試驗(yàn)裝置。

    式樣：藥瓶片劑包裝瓶

    試驗(yàn)裝置

    根據(jù)GB/T15171－94《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》要求，片劑包裝密封性試驗(yàn)裝置應(yīng)包括以下部分：

    1、真空密封桶：密封桶由進(jìn)口的亞克力制成的能承受大100kPa壓力的真空容器和密封蓋組成。

    真空容器用于盛放試驗(yàn)液體和試驗(yàn)樣品；密封蓋用于密封真空室。抽真空時(shí)，密封蓋應(yīng)能保證真空室的密閉性。

    試樣夾具：用于將試樣固定在真空室內(nèi)的試驗(yàn)液體中，其材質(zhì)和形狀不得對試樣性能和試驗(yàn)觀測造成影響，好選擇透明材料制成。

    3、管路：包括氣源連接管、與真空源相連的真空管和與大氣相通的排氣管。均應(yīng)配有閥門控制開閉

    4、真空表：用于測量真空室內(nèi)真空度，其準(zhǔn)確度不得低于1.5級(jí)；

    5、控制裝置：包括抽真空開關(guān)、真空度調(diào)節(jié)裝置、進(jìn)氣閥門等。

    實(shí)驗(yàn)步驟：

    1 正確連接壓縮空氣和真空輸出的管路，將負(fù)壓桶內(nèi)裝入高于網(wǎng)盤1-3cm的水，等待試驗(yàn)

    2 接通氣源，調(diào)節(jié)調(diào)壓閥，使進(jìn)氣壓力保持在0.6-0.8Mpa之間，以保證試驗(yàn)穩(wěn)定性。

    3 接通電源，打開密封性試驗(yàn)儀右后側(cè)開關(guān)，設(shè)備通電，此時(shí)保壓時(shí)間和真空度表顯示。

    4 按1及2說明的方法分別調(diào)整真空度和保壓時(shí)間。

    5 設(shè)定完成后，將密封好的試樣用網(wǎng)盤壓在水下，蓋好桶蓋。

    6 按下密封性試驗(yàn)儀啟動(dòng)按鈕，儀器自動(dòng)開始試驗(yàn)，負(fù)壓表達(dá)到設(shè)定值時(shí)，計(jì)時(shí)器開始計(jì)時(shí)，到達(dá)保壓時(shí)間后，儀器自動(dòng)泄壓，試驗(yàn)完成。

    7 保壓過程中觀察桶內(nèi)試樣的密封性能，做出判斷。

    注：① 密封性試驗(yàn)儀有自動(dòng)補(bǔ)壓功能，即在保壓時(shí)間真空度下降時(shí)，能自動(dòng)補(bǔ)給s。

    　?、?若試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外情況，可按停止按鈕直接結(jié)束試驗(yàn)。

    　  ③ 待真空度降到0.0附近時(shí)方可打開密封桶蓋。

    實(shí)驗(yàn)結(jié)果：用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的MFY-05片劑包裝密封試驗(yàn)儀檢測藥品片劑包裝的密封性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該批藥品包裝瓶合格。在片劑包裝的生產(chǎn)過程中，由于生產(chǎn)環(huán)節(jié)比較多，可能會(huì)產(chǎn)生片劑包裝瓶旋蓋過松、壓穿或材料本身的裂縫、微孔，而形成內(nèi)外連通的小孔或強(qiáng)度薄弱點(diǎn)。這些都會(huì)對片劑產(chǎn)生很不利的影響，直接影響片劑產(chǎn)品的質(zhì)量。尤其是肉眼難以觀察的小孔，造成藥品部分直接暴露在空氣中，影響藥品質(zhì)量。