然而專家提醒，不能因為新版GSP對“冷鏈”要求提高，就對其實施效果過于樂觀，還需要制定相關實施細則和標準，并逐步完善監(jiān)管措施。
新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GSP)是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。隨著醫(yī)藥市場的發(fā)展，溫度敏感性藥品占藥品總量的比例越來越高，新版GSP對冷藏、冷凍藥品的儲運要求提高，將有效增強流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力。然而采訪中有專家提醒，不能因為新版GSP對“冷鏈”要求提高，就對其實施效果過于樂觀，要解決“冷鏈”運行中的所有問題，需要進一步制定相關實施細則和標準，并逐步完善監(jiān)管措施。
新GSP能否杜絕“斷鏈”
2010年“山西問題疫苗事件”把藥品冷鏈監(jiān)管推到了輿論的風口浪尖，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局在“山西疫苗事件”專題通報會上表示，要求各地加大監(jiān)督力度，并在GSP修訂中強化疫苗流通和冷鏈運轉(zhuǎn)管理。
細胞產(chǎn)品國家工程研究中心副主任張磊告訴記者，“疫苗、細胞因子、酶制劑、血液制品等生物制劑對溫度十分敏感，要求貯存、運輸、中轉(zhuǎn)、分發(fā)過程保持在規(guī)定的冷藏狀態(tài)下和有效時間內(nèi)才能保障其質(zhì)量穩(wěn)定，流通過程中若暴露在常溫或高溫條件下，容易發(fā)生變性、降解、聚集并失去生物效力，同時還可能釋放一些致敏因子等有害成分，對臨床使用構(gòu)成威脅?！?
目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家?！芭l(fā)企業(yè)數(shù)量太多/規(guī)模偏小，這個問題十分突出?？梢哉f這是導致藥品生產(chǎn)流通領域包括使用環(huán)節(jié)亂象或者是一些不規(guī)范行為的重要根源?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示。
廣州中醫(yī)藥大學經(jīng)濟與管理學院副教授饒遠立認為，從目前冷鏈管理的“斷鏈”情況來看，容易出問題的環(huán)節(jié)常常在藥品承運商上，特別是條件不足地區(qū)的終端運輸企業(yè)。
新GSP實施對企業(yè)來說大幅度提高了經(jīng)營成本，能否真正杜絕“斷鏈”?盡管從理論上和技術(shù)上來看不存在問題，但企業(yè)對利益大化的追求以及監(jiān)管缺位可能造成隱憂。江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)管局副局長鄒曉镕坦言，“具體而言，儲運‘冷鏈’的有效運行，無論是設備投入，還是運行管理，都需要在正常的經(jīng)營成本上追加投入，而這個投入與‘冷鏈’所經(jīng)營藥品在效益上并非成正比，即便成正比，為了效益的大化，或設備投入不足，或有設備不正常運行的情況時有發(fā)生。除了監(jiān)管人員的主觀能動性外，目前困擾執(zhí)法人員的是，現(xiàn)有法律法規(guī)對擅自‘斷鏈’、降低標準運行‘冷鏈’的處罰太輕，不足以震懾。在利益與違法成本的比較面前，企業(yè)自會趨利避法?！?
“新版GSP要求企業(yè)必須在ERP、WMS等信息系統(tǒng)方面進行升級或增購，整改費用遠遠超出眾多中小型醫(yī)藥公司的經(jīng)濟承受能力，并且存在相關專業(yè)人才匱乏、物流信息系統(tǒng)不完善而造成的商業(yè)機密泄露等問題?！睆埨趶娬{(diào)說，我國醫(yī)藥公司目前普遍采取的小批量、多批次的發(fā)運方式，很難實現(xiàn)冷藏品的規(guī)模集運。當前，除了一些醫(yī)藥公司自己配有少量冷藏車、冷藏包外，我國80%的冷藏藥品從供應商到末端或外埠運輸工作由社會物流企業(yè)完成，這些運輸商缺乏有效的冷鏈運輸條件，并且合作伙伴對GSP的理解和執(zhí)行無法與醫(yī)藥公司比擬，很難落實全程監(jiān)控。
“國內(nèi)缺乏強制性的冷藏品運輸法規(guī)和地方冷藏品集運中心，大量冷藏藥品在中轉(zhuǎn)過程、末端運輸和使用環(huán)節(jié)發(fā)生‘斷鏈’，對生物制品的質(zhì)量穩(wěn)定構(gòu)成嚴重影響。新版GSP沒有明確相關冷藏設施設備的驗證方法和標準，也未明確社會物流企業(yè)能否承接冷藏藥品的運輸任務，需要進一步制定相關實施細則和標準?！睆埨谌缡墙ㄗh。
冷鏈包裝技術(shù)成瓶頸，“過冷”成行業(yè)通病
接觸過醫(yī)藥冷鏈包裝的人都知道，此類藥品一般包裝在碼放有蓄冷劑的醫(yī)用冷藏箱或其他形式的保溫箱內(nèi)，其中，蓄冷劑一般為冰袋或冰盒等形式，對應不同溫度區(qū)間選擇不同種類的蓄冷劑。以“冷藏”為例，首先要將藥品冷藏箱預冷至2℃~8℃溫度范圍內(nèi)，取一定量冷凍后的蓄冷劑放置在2℃~8℃環(huán)境下使其釋放掉多余的“冷量”回溫至2~8℃溫度范圍內(nèi)，后將藥品從原有存儲溫度下取出放入冷藏箱中并在周圍碼放一定數(shù)量的蓄冷劑，立刻封箱. 有些醫(yī)藥物流和冷鏈快遞行業(yè)在包裝需冷藏的藥物的時候為什么不嚴格遵守包裝規(guī)范，難道是他們沒有接受過相關培訓?答案是否定的?！袄洳亍卑b步驟看似簡單，但實際操作起來每個步驟都要花費數(shù)十分鐘甚至數(shù)小時，通常醫(yī)藥物流和冷鏈快遞工作人員需要面對不是一箱兩箱的藥品，而是大量需要裝車運輸?shù)乃幤?，由于沒有防治“過冷”包裝的有效技術(shù)手段，耗時巨大、“繁瑣”的冷鏈包裝步驟“迫使”他們鋌而走險、不按規(guī)操作，常見的做法就是，藥品放在冷藏箱內(nèi)以后，直接在周圍碼放零下十幾度甚至幾十度的蓄冷劑!如此操作必然導致藥品“過冷”情況的出現(xiàn)。更有甚者，有些無良企業(yè)為了應付檢查與新版GSP驗證要求，直接修改溫度記錄儀數(shù)據(jù)，市場上出現(xiàn)了不少后臺可以修改的溫度記錄儀產(chǎn)品，可以“確保”藥品過冷低于2℃!
防“過冷”冷鏈包裝技術(shù)簡介
有什么辦法簡化這種“繁瑣”的包裝步驟，使非專業(yè)人士也能輕易勝任冷鏈包裝，保障有冷藏需求的藥品能安全使用于患者?北京優(yōu)冷冷鏈科技有限公司作為冷鏈包裝行業(yè)企業(yè)，本著對社會和醫(yī)藥行業(yè)的責任感，刻苦鉆研、開拓創(chuàng)新，發(fā)明了冷藏藥品防凍包裝箱。
優(yōu)冷開發(fā)的這款冷藏藥品防凍包裝箱配有暖冰模塊，在夏天時，使用此冷藏藥品防凍包裝箱，省去了將蓄冷劑從冷凍環(huán)境下取出回溫的步驟，具有節(jié)省勞動力的優(yōu)點，并且不需要回溫的時間，總體上縮短了包裝操作用時，在接到客戶訂單后能夠直接發(fā)貨，確保藥品保存溫度在2℃以上。在冬天時，采用此冷藏藥品防凍包裝箱，若外界環(huán)境溫度過低而導致蓄冷劑溫度過低時，也能夠有效防止藥品低于2℃被凍。
優(yōu)冷這款冷藏藥品防凍包裝箱使用非常方便，只需按照使用說明，即使是沒有接受過專業(yè)冷鏈包裝培訓的人也可以很容易的進行藥品包裝操作，同時，這款箱子也適用于家庭進行藥品冷藏存儲。
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