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乳 糖
Rutang
Lactose
C12 H22 O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C12 H22 O11應為98.0%～102.0％。
【性狀】 本品為白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?；無臭，味微甜。
本品在水中易溶，在、或乙迷中不溶。
比旋度 取本品，在80℃干燥2小時后，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+52.0°至+52.6°。
【鑒別】 （1）取本品0.2g，加試液5ml，微溫，溶液初顯黃色，后變棕紅色，再加銅試液數(shù)滴，即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集256圖）一致。
【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為4.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（附錄Ⅸ A 法）比較，不得更深。
有關物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍（0.5%）。
雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml含100mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外－可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在210～220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.07。
蛋白質(zhì) 取本品5.0g，加熱水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞試液0.5ml，5分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。
干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0％（附錄Ⅷ L）。
水分 取本品，以甲醇－甲酰胺（2:1）為溶劑，照水分測定法（附錄Ⅷ M 法A），含水分應為4.5%～5.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附錄Ⅷ H 法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加5ml，依法檢查（附錄Ⅷ J 法），應符合規(guī)定（0.0002％）。
微生物限度 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ J），每1g供試品中除細菌數(shù)不得過1000個、霉菌及酵母菌數(shù)不得過100個外，還不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70:30）為流動相；示差折光檢測器檢測；柱溫為45℃，檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖與蔗糖之間的分離度應符合要求，理論板數(shù)以乳糖計算不得低于5000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 藥用輔料，填充劑和矯味劑等。
【貯藏】 密閉保存。
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