西安悅來(lái)醫(yī)藥科技有限公司

　　產(chǎn)品名稱：交聯(lián)聚維酮

　　Jiaolian Jüweitong

　　Crospovidone

　　[9003-39-8]

　　本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為(C6H9NO)n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無(wú)水物計(jì)算，含氮(N)應(yīng)為11.0%～12.8%。

　　【性狀】 本品為白色或類白色粉末，幾乎無(wú)臭：有引濕性。

　　本品在水、、三LJW烷或乙M中不溶。

　　【鑒別】 (1)取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加試液0.1ml，振搖30秒，加淀粉指示液1ml，振搖，應(yīng)無(wú)藍(lán)色產(chǎn)生。

　　(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(附錄ⅣC)。

　　【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水100ml攪拌使成均勻混懸液，依法測(cè)定(附錄ⅥH)，pH值應(yīng)為5.0～8.0。

　　水中可溶物 取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時(shí)，用水定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中，并加水稀釋至刻度，搖勻，靜置(一般不超過(guò)24小時(shí))，取上層溶液，離心30分鐘(每分鐘3500轉(zhuǎn))，取上清液經(jīng)0.40μm濾膜濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液50ml，置已在105℃干燥3小時(shí)并稱重的燒杯中，蒸發(fā)至干，在105℃干燥3小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)50mg(1.0%)。

　　N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品約1.25g，精密稱定，精密加水50ml，振搖使分散，密塞，振蕩1小時(shí)，靜置后，取上清液濾過(guò)，續(xù)濾液作為供試品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品和乙烯酯適量，加甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙烯酯50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水(8：92)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙烯酯峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.001%。

　　過(guò)氧化物 在20～25℃下操作。取本品2.0g，加水50ml使成混懸液，均分成兩份，其中一份加三氯化鈦溶液(量取15%三氯化鈦溶液20ml，在冰浴下與13ml小心混合均勻，加適量濃溶液至出現(xiàn)黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復(fù)用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無(wú)色，加水得無(wú)色溶液，并加水至100ml，濾過(guò))2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液;另一份加13% (V/V)溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為空白溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄ⅣA)，在405nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.35(相當(dāng)于0.04%的H2O2)。

　　水分 取本品，照水分測(cè)定法(附錄ⅧM法)測(cè)定，含水分不得過(guò)5.0%。

　　熾灼殘?jiān)?取本品2.0g，依法檢查(附錄ⅧN)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(附錄ⅧH第二法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加5ml，小火加熱至完全炭化后(必要時(shí)可添加，總量不超過(guò)10 ml)，緩緩滴加濃溶液，待反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃溶液至溶液無(wú)色，放冷，加水10ml，蒸發(fā)除盡，加5ml與水適量，依法檢查(附錄ⅧJ法)，應(yīng)符合規(guī)定(不得過(guò)0.0002%)。

　　【含量測(cè)定】 取本品約0.2g，精密稱定，照氮測(cè)定法(附錄ⅦD法)測(cè)定，計(jì)算，即得。

　　【類別】 藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

　　【貯藏】 避光，密封，在陰暗處保存。