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藥用枸櫞酸三乙酯 藥典四部標(biāo)準(zhǔn)

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藥用枸櫞酸三乙酯 藥典四部標(biāo)準(zhǔn)

 本品在、或丙T中易溶，在水中溶解。
    相對密度  本品的相對密度（通則0601)在25℃時(shí)為1.135?1.139。
    折光率  本品的折光率（通則0622)在25℃時(shí)為1.439?1.441。
    鑒別  本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
    檢査  酸度  取本品16.0g,加對溴麝香草酚藍(lán)指示液顯中性的16ml,混勻，立即加溴麝香草酚藍(lán)指示液(0.1%的溶液）數(shù)滴，用滴定液（0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗滴定液（0.1mol/L)的體積不得過0.5ml。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品，加二氯甲L溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加二氯L稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的0.2倍(0.2%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的0.5倍(0.5%)。
    水分  取本品適量，照水分測定法（通則0832法1)測定，含水分不得過0.25%。
    熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢査（通則0841),遺留殘?jiān)鼞?yīng)不得過0.1%。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)?，依法檢査（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽  取本品0.67g，加水23ml使溶解，加5ml，依法檢査（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%)。
    含量測定  照氣相色譜法（通則0521)測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以35%基-65%甲基聚硅氧烷為固定液，內(nèi)徑0.32mm，柱長30m，液膜厚度0.5μm的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度80℃,維持0.5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持30分鐘，進(jìn)樣口溫度為225℃;檢測器溫度275℃，流速每分鐘2.3ml。分別取枸櫞酸三乙酯對照品和乙酰枸櫞酸三乙酯對照品適量，加二氯甲W溶解并稀釋制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
    測定法  取本品約300mg，精密稱定，加二氯甲W溶解并稀釋制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取枸櫞酸三乙酯對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
    類別  藥用輔料，增塑劑。
    貯藏  密封保存。   

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