塑料是制備藥品包裝容器的重要材料，在藥品包裝行業(yè)使用非常廣泛。多見(jiàn)的藥包材商品如聚丙烯和聚乙烯輸液瓶、非pvc多層共擠輸液用袋、口服固體藥用聚丙烯瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等都由塑料材料制成。
為保證包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量，制備藥品包裝容器的材料應(yīng)當(dāng)是新料，而經(jīng)消費(fèi)者使用過(guò)的再生塑料不允許用于生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料。原因在于再生塑料中含有許多潛在性有害物質(zhì)，它們可能通過(guò)包裝遷移到藥品中，影響藥品質(zhì)量，危害公眾健康。
然而，目前國(guó)內(nèi)外尚沒(méi)有識(shí)別再生塑料的特異性分析方法。為了防止經(jīng)消費(fèi)者使用過(guò)的再生塑料危害藥品的安全與質(zhì)量，本論文嘗試建立了一系列識(shí)別再生塑料的分析方法，用于鑒別藥品包裝容器中是否摻雜了再生料，防止再生塑料進(jìn)入藥品包裝行業(yè)。
這些分析方法主要把握新塑料和再生塑料的兩大差異點(diǎn)(本體材料的變化和外來(lái)污染物)，以藥包材行業(yè)中常用的兩種材質(zhì)：聚丙烯和聚乙烯為模型，對(duì)新塑料和再生塑料開(kāi)展識(shí)別研究，初步形成了一個(gè)分析檢測(cè)系統(tǒng)。這個(gè)分析檢測(cè)系統(tǒng)分為兩個(gè)層次：個(gè)層次是建立近紅外篩查模型，可用于開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)快速篩查。被近紅外模型接受的樣品，給予放行;
被近紅外模型拒絕的樣品帶回實(shí)驗(yàn)室，做進(jìn)一步的確證分析。確證分析是第二個(gè)層次，采用熱分析技術(shù)、紅外技術(shù)、X射線(xiàn)熒光技術(shù)和直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)分析方法(YBB方法) 進(jìn)一步分析樣品中是否摻加有再生料。
在個(gè)層次中，近紅外篩查應(yīng)用的定性分析模型是一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ汀＝t外定性模型準(zhǔn)確識(shí)別了市場(chǎng)收集到的聚丙烯新料和再生料、聚乙烯新料和再生料;同時(shí)運(yùn)用兩種類(lèi)型的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ蜏?zhǔn)確識(shí)別了委托加工生產(chǎn)的口服用聚丙烯新瓶和再生瓶，以及委托加工生產(chǎn)的口服用高密度聚乙烯新瓶和再生瓶。
其中，委托加工生產(chǎn)的聚丙烯再生瓶和高密度聚乙烯再生瓶摻雜再生料的比例分別低至20%和10%。另外，近紅外模型在實(shí)際運(yùn)用中檢測(cè)出一批不合格口服用聚丙烯瓶，DSC方法和YBB方法確證了該批口服用聚丙烯瓶中摻雜有再生料。個(gè)層次的近紅外的篩查分析結(jié)果表明近紅外定性分析模型可用于再生塑料的識(shí)別。
第二個(gè)層次中采用的熱分析技術(shù)主要是差示熱分析(DSC)技術(shù)。以塑料瓶的熔融行為、Tox值、OIT值作為區(qū)分新塑料瓶與再生塑料瓶的質(zhì)量指標(biāo)。特定牌號(hào)新塑料瓶的熔融行為、Tox值、OIT值為參考值，根據(jù)待測(cè)樣品的原料牌號(hào)，將其相應(yīng)的熔融行為、Tox、OIT與該牌號(hào)新塑料瓶的參考值比較。
凡是不同于參考熔融行為、顯著低于參考Tox值、顯著低于參考OIT值的待測(cè)樣品，表明該樣品極有可能摻雜了再生料。結(jié)果表明DSC技術(shù)可用于識(shí)別再生塑料。
第二個(gè)層次中的紅外技術(shù)是對(duì)DSC分析方法的補(bǔ)充和驗(yàn)證。本研究中利用紅外光譜的特征吸收帶和相關(guān)系數(shù)模式識(shí)別了新聚丙烯與再生聚丙烯，新聚乙烯與再生聚乙烯。結(jié)果表明紅外技術(shù)可用于識(shí)別再生塑料。
第二個(gè)層次中的X射線(xiàn)熒光通過(guò)定性定量分析F-U之間的元素，實(shí)現(xiàn)了對(duì)再生塑料中未知污染物的分析。本文應(yīng)用波長(zhǎng)色散X射線(xiàn)熒光光譜儀較好地識(shí)別了再生聚丙烯和聚乙烯料，較好地識(shí)別了滴眼劑瓶用的低密度聚乙烯瓶中是否摻雜有再生料。結(jié)果表明X射線(xiàn)熒光可作為判斷樣品中是否添加再生料的依據(jù)。
第二個(gè)層次中的YBB方法全面評(píng)價(jià)樣品，是對(duì)DSC、紅外、X射線(xiàn)熒光的補(bǔ)充和驗(yàn)證。
研究結(jié)果表明分析檢測(cè)系統(tǒng)可用于再生聚丙烯和再生聚乙烯的識(shí)別，也可以作為識(shí)別其他品種再生塑料的方法和模型參考依據(jù)，為進(jìn)一步推廣研究打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。值得指出的是，本課題突破了近紅外技術(shù)識(shí)別再生塑料的技術(shù)難點(diǎn)。
首次建立識(shí)別再生塑料的近紅外分析方法，并在實(shí)際工作中初步運(yùn)用成功，為我國(guó)現(xiàn)場(chǎng)快速監(jiān)督檢驗(yàn)藥包材產(chǎn)品提供了分析方法，也為今后藥包材的質(zhì)量監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。本課題涉及到的關(guān)鍵技術(shù)未見(jiàn)文獻(xiàn)報(bào)道，研究結(jié)果已申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利，具有創(chuàng)新性和實(shí)用價(jià)值。
另外，本文首次根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)的要求，建立鑒別藥包材產(chǎn)品是否摻雜再生料的DSC和X射線(xiàn)熒光分析方法，為再生塑料的實(shí)驗(yàn)室確證提供了方法學(xué)保障，具有創(chuàng)新性和實(shí)用價(jià)值。
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