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阿維菌素原料藥生產(chǎn)廠家
廠家聯(lián)系方式：15802771433 027-83325093 張經(jīng)理
- 性能: 本品為白色或淺黃結(jié)晶粉末，熔點：l57°C-162°C。
- 本品溶于、乙酯、、、等溶劑，微溶于正乙烷和石油醚，在水中的溶解度極低(lOμg/L) 。
- 毒性: 小鼠急性經(jīng)口毒性: LD5013.6-23.8mg/kg體重，大鼠急性經(jīng)口毒性: LD5019.6-11.3 mg/kg，無致癌、致畸、致突變作用。
- 含量：按干燥品計算，B1(B1a+B1b)含量不少于95%，B1a含量不少于93%
- 包裝：25公斤/紙板桶
- 分子式：C49H74O14
- 分子量：887.11
- CAS：71751-41-2
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產(chǎn)品簡述: 阿維菌素是由阿佛曼鏈霉菌經(jīng)液體發(fā)酵加工而成的抗生素類殺蟲、殺螨劑，其中 Bla 為主要活性成分，屬于新型大環(huán)內(nèi)酯類高效生物，與傳統(tǒng)相比，具有高效、廣譜、持效期長不易產(chǎn)生抗藥性、易降解、無殘留等優(yōu)點，是目前國家替代高毒的優(yōu)良的品種之一。
作用機理: 阿維菌素通過剌激神經(jīng)傳遞介質(zhì)y-氨基丁酸的釋放，干擾節(jié)肢動物正常的神經(jīng)生理活動，而起到殺蟲作用，而人和其他哺乳動物外周神經(jīng)傳遞過程無此物質(zhì)參與，因而對人及哺乳動物很安全，這一點與青霉素僅干擾構(gòu)成細胞壁的一種重要組分的合成，從而有效地殺死細菌，而哺乳類動物細胞中不存在這種組分，因而對哺乳類動物細胞的合成沒有影響具有異曲同工之妙。
貯藏: 本品在干燥、密閉、陰涼遮光條件下可長期保存。
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新聞資訊
兩辦36條”明確提出，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批。即原料藥在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號，經(jīng)關聯(lián)審評的原料藥及其質(zhì)量標準在指定平臺公示，供相關企業(yè)選擇。
兩辦36條’提到不再發(fā)放原料藥文號，并實行關聯(lián)審評，也指明了未來原料藥將會實行DMF制度進行原料藥備案，監(jiān)管工作重心調(diào)整到制劑企業(yè)，強調(diào)質(zhì)量責任主體，有義務對原料供應商進行審計，把控質(zhì)量風險
原料藥未來如何發(fā)展，一些企業(yè)也提出了困惑。深圳奧薩醫(yī)藥有限公司董事長徐希平提到，以自己公司生產(chǎn)的一個產(chǎn)品為例，其原料十年前是600元一斤，近十年上漲到了6000元。
對創(chuàng)新型藥企來講，原料藥和制劑關聯(lián)審評是利好。“原料藥、輔料要和包材等都是藥品不可分割的部分，美國也是這樣要求的，所以政府提出‘關聯(lián)審批’是可以理解的，這也是對創(chuàng)新總的鼓勵，生產(chǎn)人原則上就對選用的原料藥、輔料藥和包材都要負責，做終產(chǎn)品質(zhì)量的負責人。”貝達藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明提到。
實際上，意見的發(fā)布，并不會改變行業(yè)對原料供應態(tài)勢的變化，主要是針對原料藥的管理，逐步調(diào)整現(xiàn)行法規(guī)，同國際接軌。
原料藥不再發(fā)放批準文號之后，可減少目前原料藥批文對制劑生產(chǎn)廠家的選擇限制。以往注重出口歐美但沒有報批國內(nèi)原料藥的原料生產(chǎn)廠家，只要通過國內(nèi)GMP就可以成為原料藥供應商。今后，原料藥市場的競爭將更加市場化，進口的原料藥廠也會加入競爭。
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