原料藥生產(chǎn)廠家
廠家聯(lián)系方式:15802771433 027-83325093 張經(jīng)理
- 中文名稱:
- 中文別名:4-羥基-2-氧代吡咯烷-N-;2-(4-羥基-2-氧代-1-吡咯烷基);
- 英文名稱:Oxiracetam
- 英文別名:4-Hydroxy-2-oxopyrrolidine-N-acetamide
- CAS號:62613-82-5
- 分子式:C6H10N2O3
- 分子量:158.15500
- 質(zhì)量:158.06900
- PSA:83.63000
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原料藥生產(chǎn)廠家原料藥生產(chǎn)廠家
用途
為一種促智藥,適用于輕中度血管性癡呆、阿爾茨海默病(老年性癡呆)以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。 用于腦損傷及引起的神經(jīng)功能缺失、記憶與智能障礙的治療
為環(huán)GABOB衍生物。動物實驗證實對化學物質(zhì)所致學習記憶障礙有顯著改善作用和促進學習記憶作用。毒性極低,小鼠灌胃給藥10g/kg,靜注給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡,也未見毒性反應,文獻報道,大鼠口服120mg/kg 52周、狗口服83.3mg/kg 52周,也未見毒性反應。無致突變和致癌作用以及生殖毒性
25kg/紙板桶
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新聞資訊
兩辦36條”明確提出,實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批。即原料藥在審批藥品注冊申請時一并審評審批,不再發(fā)放原料藥批準文號,經(jīng)關聯(lián)審評的原料藥及其質(zhì)量標準在指定平臺公示,供相關企業(yè)選擇。
兩辦36條’提到不再發(fā)放原料藥文號,并實行關聯(lián)審評,也指明了未來原料藥將會實行DMF制度進行原料藥備案,監(jiān)管工作重心調(diào)整到制劑企業(yè),強調(diào)質(zhì)量責任主體,有義務對原料供應商進行審計,把控質(zhì)量風險
原料藥未來如何發(fā)展,一些企業(yè)也提出了困惑。深圳奧薩醫(yī)藥有限公司董事長徐希平提到,以自己公司生產(chǎn)的一個產(chǎn)品為例,其原料十年前是600元一斤,近十年上漲到了6000元。
對創(chuàng)新型藥企來講,原料藥和制劑關聯(lián)審評是利好?!霸纤?、輔料要和包材等都是藥品不可分割的部分,美國也是這樣要求的,所以政府提出‘關聯(lián)審批’是可以理解的,這也是對創(chuàng)新總的鼓勵,生產(chǎn)人原則上就對選用的原料藥、輔料藥和包材都要負責,做終產(chǎn)品質(zhì)量的負責人?!必愡_藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明提到。
實際上,意見的發(fā)布,并不會改變行業(yè)對原料供應態(tài)勢的變化,主要是針對原料藥的管理,逐步調(diào)整現(xiàn)行法規(guī),同國際接軌。
原料藥不再發(fā)放批準文號之后,可減少目前原料藥批文對制劑生產(chǎn)廠家的選擇限制。以往注重出口歐美但沒有報批國內(nèi)原料藥的原料生產(chǎn)廠家,只要通過國內(nèi)GMP就可以成為原料藥供應商。今后,原料藥市場的競爭將更加市場化,進口的原料藥廠也會加入競爭。